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ISO13485

针对医疗行业,ISO9001标准不足够规范质量安全,因此推出专用的质量体系要

  • 英文全称

    ISO13485

    中文全称

    医疗器械质量管理体系认证
  • 适用行业

    医疗及相关行业

证书样本

相关介绍

实施ISO13485作用

1. 提升产品安全质量

帮助医疗及相关行业更好地实施质量体系落地,针对医疗行业建立,具有针对性


2. 提高竞争优势

提高业内的品牌美誉度及产品竞争力,远超没有认证的竞争对手


3. 管控企业风险

提高产品质量标准,从根本上降低企业可能出现的质量风险


4. 提高客户满意度

具备认证将大大提高客户对品牌的信任度及满意度


ISO13485认证需要准备的材料

1、营业执照

2、组织机构代码证

3、税务登记证

4、体系申请表(公司注册地址、办公地址、认证的业务范围及人数规模、管理者代表、办理人联系电话、传真)

5、组织架构图

6、其他相关资质


认证小贴士

ISO13485证书最长三年有效,每年需进行年审,三年需要换证,由相关认证机构检查企业保持情况。根据监督审核结果,可以保持,暂停或撤销认证证书的注册。

逾期不年审或换证,证书将会被暂停,面临过期和失效,无法正常使用。